兽药产品为什么不能按量规格、市场需求自主确定申请批准文号？

来源：农业农村部 2018-08-31 09:05:21| 查看：次

近日，经研究，农业农村部对十三届全国人大一次会议代表提出的“关于尽快改革传统兽药规格管理标准规定，深化‘放管服’改革的建议”收悉。经研究，现答复如下。

一、关于将兽药注射液按包装规格申请兽药产品批准文号改为按含量规格申请

兽药产品批准文号是国务院兽医行政管理部门根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件，批准兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。《兽药质量标准》明确兽药注射液的规格为“装量：有效物质含量”，《兽药品种编号》（中华人民共和国农业部公告第472号）也明确将不同规格的注射液单独编号，对不同装量规格的注射液分别核发产品批准文号。

兽药注射液按照不同装量规格分别申请产品批准文号是控制兽药产品质量的基本要求，也是国际通行做法。注射液临床应用时以液体状态直接注射入动物的组织、血管或器官内，具有作用迅速、剂量准确、疗效可靠等优点，但也存在生产过程复杂、车间设备和包装要求高、安全性及机体适应性差、毒副作用较大等缺点，确定兽药注射液装量规格时要权衡考虑无菌保证水平、杂质的控制水平、工艺的可行性和临床使用便捷性等。

不同装量规格的注射液生产、分装工艺区别很大，从生产前期的稀配、清洗，到生产后期的分装、灭菌等都需要采用不同的设施设备、生产工艺，相应的生产线设施、生产调试、检查验收要求也不尽相同。为加强兽药产品质量控制，保障兽药注射液产品质量安全，兽药注射液需要按不同装量规格分别申请兽药产品批准文号。

二、关于兽用生物制品包装规格规定改为由生产企业按市场需求自主确定生物制品包装规格

根据《兽药生产质量管理规范》（GMP），企业的设施设备必须与其生产产品的类型、品种及规格相适应。对疫苗生产企业进行GMP检查验收时，其灭活疫苗生产线的分装设备是根据批准产品的包装规格进行验收的。产品的包装规格会直接或间接影响到兽药质量，所有疫苗产品包装规格都是根据产品研发过程中所获得的研究数据和结果而确定的，变更产品包装规格需要有试验数据支撑。因此，目前兽药质量标准中有明确的产品规格规定。疫苗生产企业在申请产品批准文号时，可根据兽药质量标准中的规格，选择适合本企业的规格。

据了解，欧盟少数国家可以根据疫苗成品检验结果确定成品羽份数，是在特定情况下实施的一种特殊管理措施，且包装规格并未完全由企业自行决定，也是有相应的管理制度和审批程序。其审批基本流程是：（1）企业向管理部门提交对于特定批次产品自行确定规格的申请，同时附上产品符合质量标准要求的所有证明性文件、生产检验数据以及标签样稿；（2）管理部门对递交的材料进行审核，如果符合要求，同意企业按自行确定的规格上市。

实施兽药GMP的目的就是为了确保兽药合规生产、兽药质量安全稳定。疫苗生产企业根据厂房设施设备情况，按照制品规程制定科学合理的生产工艺，对原辅材料、半成品等按标准进行质量检验和控制，生产全过程严格按GMP要求进行质量控制，每批成品的抗原含量可以控制在科学合理的范围内，产品质量也能得到有效保障。

下一步，我部将充分考虑你们的建议，对兽药注射液和兽用生物制品包装规格进行深入研究，在后续修订完善兽药管理政策时充分参考你们所提建议，更好地服务于兽药行业，推动兽药产业提质增效，有序发展。

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