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兽药“山寨”的创新重点在哪里？

来源： 2016-10-31 16:25:27| 查看：次

　　现在，对于国内动物保健品行业的技术研发来说，真正以企业为主体的研发，始于21世纪的第一个十年末，经过这几年的发展，一流企业还是停留在仿制药的研发道路上。

　　然而，由于原研药具有完整的知识产权和专利保护，开发这样口服的仿制药物制剂，就会有比较大的挑战性。特别是对那些难溶性的药物制剂和缓控释制剂。在破译不了原研药物及制剂的专利及其它知识产权的基础上，还要做到临床生物等效?这就凸显出开发仿制药物制剂配方，以及大生产工艺技术，就比开发原研药物的难度还要大。

　　可是，如今竞争日益激烈的市场经济时代，没有创新就没有高质量的仿制药物制剂产品。口服仿制药物制剂不是简单的复制药物与剂型，多数口服仿制药物制剂可以是创新产品。前提是，只要你真正投入研发，进行创新!而不是乱添加和忽悠产品，这个发展阶段早就过了!

　　我们这里就拿盐酸地尔硫卓缓释胶囊，这个口服仿制药物制剂为例来说。Andrx公司在进行仿制时，开发了与原研药物制剂不同的制剂技术(即配方)和生产工艺。这种技术创新，不仅达到了与原研药物制剂“生物等效”的要求，还申请了新的专利。

　　所以，仿制药物制剂通过新制剂技术的专利挑战，在1998年7月获得FDA批准，比专利保护期提前了4年。类似这样的案例，还有浙江车头药业通过工艺创新和晶型创新，突破了阿德福韦酯原研药晶型专利，通过与美国SigmaPharm合作，成功挑战原研药的专利，FDA于2013年8月批准了该公司首仿药上市。

　　因此就有行业专家指出，通过工艺创新可以规避专利壁垒，提早仿制药上市时间，而另一种类型的创新——改良型创新通过提供新给药技术、给药途径、新适应症，可以满足原研药物制剂未被满足的市场需求。

　　最后，让我们来总结一句话，那就是“创新制剂技术，同效不同配方”。

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