农业部编纂《兽药质量标准》（2017版），11月开始施行

来源：农业部 2017-04-15 09:43:23| 查看：次

中华人民共和国农业部公告第2513号

　　为加强兽药国家标准管理，我部对2010年12月31日前发布的、未列入《中国兽药典》(2015年版)的兽药质量标准进行了修订，编纂为《兽药质量标准》(2017年版)，并制定了配套的说明书范本，现予发布，自2017年11月1日起施行。现就有关事宜公告如下。

　　一、《兽药质量标准》(2017年版)包括化学药品卷、中药卷和生物制品卷等三个部分。

　　二、自2017年11月1日起，除《中国兽药典》(2015年版)和《兽药质量标准》(2017年版)收载品种的兽药质量标准外，2010年12月31日前(含31日)各版《中国兽药典》《兽药国家标准》《兽用生物制品质量标准》《兽用生物制品规程》以及农业部公告发布的同品种兽药质量标准同时废止。

　　凡《兽药质量标准》(2017年版)品种项下未收载的制剂规格(已明令废止的除外)，其质量标准按《兽药质量标准》(2017年版)同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

　　三、自2017年11月1日起，申报《兽药质量标准》(2017年版)收载品种兽药产品批准文号的，企业和兽药检验机构应按照《兽药质量标准》(2017年版)要求进行样品检验，兽药检验报告上的检验依据应为《兽药质量标准》(2017年版);产品标签和说明书应按照《兽药质量标准》(2017年版)配套的说明书范本内容编制，标签内容不得超出说明书规定内容范围。

　　四、2017年10月31日(含31日)前申报《兽药质量标准》(2017年版)收载品种兽药产品批准文号的，兽药检验依据可为原兽药质量标准，也可为《兽药质量标准》(2017年版);产品标签和说明书可按照原规定编制，也可按照《兽药质量标准》(2017年版)配套的说明书范本内容编制，标签内容不得超出说明书规定内容范围。

　　五、2017年10月31日之前生产的兽药产品，可按原兽药质量标准进行检验。

　　六、2017年11月1日前取得批准文号的《兽药质量标准》(2017年版)收载品种，其兽药标签和说明书内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书，原标签和说明书可继续使用至2018年6月30日。2018年6月30日前生产的使用原标签和说明书的兽药产品，可在产品有效期内流通使用。

　　七、被废止的兽药产品规格，兽药生产企业取得的相应产品批准文号自《兽药质量标准》(2017年版)施行之日同时注销。兽药产品通用名称变更的，按照农业部公告第2481号有关规定履行批件变更程序。

　　八、对2017年11月1日前申报《兽药质量标准》(2017年版)收载品种产品批准文号、兽药检验报告执行标准为原标准的，被退回再次申报时，原检验报告在2018年7月31日前可继续使用。

　　九、《兽药质量标准》(2017年版)有关解释和意见反馈的受理工作由中国兽药典委员会办公室负责。

　　十、说明书范本具体内容可在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”中“兽药标签说明书数据”查询。

　　特此公告

　　附件：1.《兽药质量标准》(2017年版)目录

　　2.《兽药质量标准》(2017年版)收载品种通用名称变更目录

　　3. 废止规格目录

农业部

2017年4月7日

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