农业部关于《兽药产品批准文号管理办法（修订征求意见稿）》公开征求意见

来源：农业部 2015-03-16 17:04:03| 查看：次

农业部关于《兽药产品批准文号管理办法（修订征求意见稿）》公开征求意见[/page]中国养猪网讯:

　　为了加强兽药产品批准文号的管理，我部起草了《兽药产品批准文号管理办法(修订征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

　　1、登陆中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn)，进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。

　　2、登陆中华人民共和国农业部网站(网址：www.moa.gov.cn)，进入首页“征求意见”专栏，点击“农业部关于《兽药产品批准文号管理办法(修订征求意见稿)》公开征求意见的通知”提出意见。

　　3、电子邮箱：yzc@ivdc.org.cn

　　4、通信地址：北京市朝阳区农展南里11号政法司

　　意见反馈截止时间为2015年4月12日。

　　农业部

　　2015年3月10日

　　《兽药产品批准文号管理办法(修订征求意见稿)》

　　第一章总则

　　第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

　　第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。

　　第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。

　　兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

　　第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

　　第二章兽药产品批准文号的申请和核发

　　第五条申请兽药产品批准文号的兽药产品，应当符合以下条件：

　　(一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内;

　　(二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。

　　申请产品连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

　　第六条申请已有兽药国家标准的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：

　　(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

　　(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

　　(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

　　(四)标签和说明书样本一式二份;

　　(五)所提交样品的自检报告一式一份;

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