国产药做不出疗效的症结 - 兽药常识_兽药基本常识_兽药的使用方法_如何使用兽药_养猪用药安全

国产药做不出疗效的症结

来源： 2016-11-23 16:39:08| 查看：次

　　几十年来，我们国内的制药企业，由于缺乏扎实的基础研究、雄厚的资金投入、创新型的高级研发人才等支撑，没有能力、更没有那种魄力进行原创性的新药研发。

　　因此，如今国内生产的几乎99%的化学药品，都是仿制药，因此，仿制药成了中国制药企业积累第一桶金、发展壮大所不得不经历的一个过程。

　　可是，国内的这种仿制药，特别是已经上升到中华人民共和国兽药典的仿制药，即药典成分及制剂(下同)，我们国内的制药企业生产的品质，却与国外同类产品，相差甚远。

　　这与国内药物制剂的研发特点是密不可分的。目前国内制药企业产品的研发，通常都是瞄准自认为“国内先进企业上市的产品”而开展研发的;这样的模仿肯定是错误的，而且产品的治疗效果，肯定是越模仿效果越差。这在国外药物制剂研发，他们却一致性的与原研药相比，而开发药品。

　　所以，当前国内兽药制剂研发，做不出疗效可以与外企比美的产品，是有症结需要突破的。

　　首先，第一是：国内已有“国家药典”标准、“兽药指南”标准和各种规范标准的产品研发。其问题出在：产品研发时，大家太过于关注、研究和符合“药典标准”、“指南标准”、“规范标准”等了，而对国外的原研药物却几乎没有研究。当然，一是外企产品可能很难拿到手里;二是外企产品在品质高的同时，价格也很昂贵。

　　其次，只为了规范、合格为标准研发、生产药物制剂。殊不知，当前《中华人民共和国兽药》和各种兽药质量汇编里面的有些品种的标准，与欧美制药巨头原研药物的标准是不一样的或有些指标是只能意会、不能言传的，更不要提，说国家标准怎么怎么样!国家标准只是行业基本要求，各个企业研制、生产的国家标准兽药制剂，其为了安全、稳定、质量和疗效等指标，生产控制的内控标准，应该比国家制定的行业标准增加检测、评估项和不断提高技术指标，即企业内控标准是高于国家标准的。真正反映每个制剂企业产品的好坏，检查、比较产品的企业内控标准是根本。

　　而不是各个兽药生产企业执行的都是统一的照抄《中华人民共和国兽药典》标准，甚至连个标点符号都是严格与药典一致的。那么，照此标准生产的兽药产品，不同质化那就是违背“客观”、“实际”。

　　再者说，国内绝大部分兽药制剂企业对赋形剂的选择存在严重问题。为了降低产品成本，多选用的是价格低廉、没有标准或选用化工、食品标准的辅剂，殊不知用这些成分做赋形剂，对兽药制剂产品的效果影响巨大。历史上曾经发生过的“毒胶囊”事件，不就是制药行业的一个典型案例吗?曾经，人药都是这样一个状况，更何况比人药技术低的兽药生产呢!

　　因为，对于制剂来说，任何一种药物制剂都不是单独药物起效的。药物在制剂研发、生产过程中，其采用或选用的辅剂成分的变化、质量等对兽药产品治疗效果，将有非常大的影响。所以，欧美这些国家，对辅料的品控标准与监管是与药物本身一样严苛的。但是，回过头来，看我们国内的法定标准中的药辅，一是品类单一，二是品种非常少!比起国外，药物与辅料1:5以上的比例，我们在辅剂方面的研究还是与国外有很多差距的。

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