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22类实验室对人员的要求,人才是实验室最宝贵的资源!

来源:药研技术质量交流 2018-07-23 10:53:22| 查看:

 
  1、微生物领域:
  
  4.1.5 g)实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员,负责生物安全。
  
  4.1.5 h) 实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的微生物检测范围内具有微生物专业或与微生物密切相关的本科以上学历和三年以上微生物检测的工作经历的成员;负责指导或培训检验人员常规微生物实验;5.2.1 a)实验室选用检测人员时,应考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到
  
  辨色的试验。
  
  5.2.1 b)实验室从事微生物检测的关键检测人员应至少具有微生物或相关专业专科以上的学历,或者具有 10 年以上微生物检测工作经历。授权签字人应具有相关专业本科以上学历,并具有 3 年以上相关技术工作经历,如果不具备上述条件,应具有相关专业专科以上的学历和至少 10 年的微生物相关领域检测工作经历。
  
  5.2.1 c)实验室可通过内部质量控制、能力验证或使用实验室间比对等方式评估检测人员的能力和确认其资格。新上岗人员以及间隔一定时间重新上岗的人员需要重新评估。
  
  5.2.1 d)如实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器(定义参见 TSG R0003-2007《简单压力容器安全技术监察规程》)时,操作人员需持有特种作业人员证书。
  
  5.2.1 e)实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。
  
  5.2.2 实验室应制定人员培训和继续教育计划,包括常规微生物检测、无菌操作、生物防护、生物安全柜维护等方面知识的专门培训,掌握相关的知识和专业技能。
  
  5.2.4 适用时,食品生产区抽样人员应独立于实验室的微生物检测活动,以防止交叉污染。
  
  5.2.5 当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位 6 个月以上再上岗,应重新考核确认。
 
药研技术质量交流
  
  2、化学领域
  
  4.1.5 h) 实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员,应具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关(以下简称化学及相关专业)的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历。
  
  5.2.1 实验室从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历,或者具有 10 年以上化学检测工作经历。实验室授权签字人应具有化学及相关专业本科以上学历,并具有 3 年以上相关技术工作经历,如果没有化学及相关专业的本科以上学历,应具有至少 10 年的化学检测工作经历。关键检测人员应掌握化学分析测量不确定度评定的方法,并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定。
  
  5.2.2 实验室应制定人员培训计划。培训计划应包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训。操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训,掌握相关的知识和专业技能。
  
  5.2.3 只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。实验室应定期评价被授权人员的持续能力。评价记录和授权记录应予以保存。
  
  3、电气检测领域
  
  5.2.1 实验室所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员应具有相应的电气检测基础理论和专业知识。
  
  5.2.2 实验室应制定培训计划使从事电气领域检测人员了解必要的安全防护措施以防止检测中会出现的电击、热危险、燃烧、机械损伤、有毒有害气体、化学、辐射等对人身构成威胁。
  
  4、汽车摩托车检测领域
  
  5.2.1 从事道路试验的驾驶人员必须获得法定驾驶证,同时还必须获得试验司机的上岗证。对(临时)雇佣的驾驶人员,应进行足够的培训和监督,保存培训、考核、监督和工作记录。
  
  5、无损检测
  
  4.1.5 e) 实验室工作岗位的设置应考虑到本领域实验室申请检测项目的范围、复杂性和检测频次。
  
  4.1.5 g) 鉴于本领域实验室检测工作的特点,实验室应按照其从事的无损检测专业类别设立一名或多名技术监督人员,该监督人员应有能力、有时间和有权力对其负责的无损检测专业的检测工作提供足够的技术指导和对检测结果进行评价和说明。在缺少技术监督人员的情况下,实验室不得出具带有认可标识的检测报告。在生产车间、安装工地、使用现场等实验室以外工作场地检测时,检测人员应按技术监督人员批准的检测工艺进行工作,检测报告须由技术监督人员审核并签字。
  
  实验室应制定保证技术监督工作有效进行的程序。
  
  5.2.1 从事特定行业(如航空、电力、船舶、特种设备等)的无损检测工作时,应
  
  按照这些行业的法律、行政法规要求,获得该行业认可的无损检测人员资格证。
  
  5.2.4 对技术监督人员和检测工作人员的任职要求如下:
  
  ----技术监督人员:
  
  ①应具有无损检测技术的专门知识和经验;并具有所负责监督的无损检测专业的
  
  Ⅱ级及以上人员的资格;
  
  ②应具有熟悉的有关材料性能、检测过程和工作环境要求的知识;
  
  ③应具有处理分析有关无损检测数据和结果的经验和能力;
  
  ④应具有应用有关标准检测的经验和依据相关标准编制作业指导书的能力;
  
  ⑤应具有提出编制/出具最终检测报告的能力;
  
  ⑥应具有保质完成无损检测和监测工作的能力。
  
  ----授权签字人:
  
  当授权签字人涉及对射线检测的检测项目负责时,其资格应满足射线探伤Ⅲ级人员的资格;当授权签字人涉及对超声检测的检测项目负责时,其资格应满足超声探伤Ⅲ级人员的资格;当授权签字人仅对其他无损检测中某一项目(如磁粉、渗透、涡流、声发射等)负责时,其资格应满足该项无损检测Ⅱ级人员的资格。
  
  当授权签字人对多项无损检测总报告负责时,该授权签字人必须同时满足上述人员资格要求。
  
  ----检测工作人员:
  
  ①应具有所从事无损检测专业的Ⅱ级人员的资格;
  
  ②应至少具有所从事无损检测专业的经验;
  
  ③应具有应用有关标准的经验和与具体的要求相适应的能力;
  
  ④应具有处理分析无损检测数据和结果的经验和能力;
  
  ⑤应具有保持工作记录和编制常规报告的能力。
  
  6、电声检测领域
  
  5.2.1 对视听人员的要求:
  
  ----听力正常(医生的证明);
  
  ----具有听力鉴别率;
  
  ----熟悉各种乐器;
  
  ----熟悉各种原始声音;
  
  ----熟悉试听曲目;
  
  ----熟悉并掌握评价方法;
  
  ----熟悉评价方法顺序。
  
  7、电磁兼容领域
  
  5.2.1 实验室人员应具有相应的电磁兼容基础理论和专业知识,其中从事该领域
  
  的高中级技术人员的比例不低于技术人员总数的 60%。检测人员应经过必要的培训和考核。
  
  8、玩具检测领域
  
  5.2.1 a) 实验室从事玩具检测工作的专业技术人员应具有理工科或相关专业大专以上学历。如果学历不满足要求,必须经过玩具检测方面的专门培训,并具有5年以上玩具检测工作经验。
  
  5.2.1 b) 关键技术人员,如技术负责人(包括授权签字人)、对检测方法进行验证或确认人员、报告复核人员除满足上述要求外,必须有3年以上玩具检测工作经验;若学历不满足,应有10年以上玩具检测工作经验。关键技术人员应充分熟悉检测方法原理和技术要求。
  
  5.2.2 培训
  
  a) 为获得准确可靠检测结果,实验室应对本领域检测的人员进行充分的初始培训和持续培训
  
  以确保检测人员的技术能力持续符合标准的要求。
  
  b)初次上岗的检测人员应进行以下内容的培训:
  
   从样品接收到出具报告的工作流程;
  
   检测目的和相关标准的要求;
  
   检测程序、仪器设备使用和相关检测技术
  
   每项检测的关键点;
  
   样品标识;
  
   检测环境的要求;
  
   检测记录和结果报告;
  
   仪器校准和维护核查的要求;
  
   检测结果的核查;
  
   影响检测结果和测量不确定度的因素。
  
  c)检测人员正式上岗前,应进行考核,该考核包括理论和现场操作考核,考核项应覆盖计划授权检测范围的全部检测项目,完全通过后才可正式上岗。可行时,上岗考核应尽可能利用盲样测试。
  
  9、纺织领域
  
  4.1.5 当实验室检测工作涉及感官检验、物理性能、化学性能、染色牢度、微生物检测等多项子领域时,实验室的技术管理者宜由若干名成员组成,以能够覆盖认可的子领域。技术管理者应有相关专业本科及以上学历,并有三年以上相关领域实验室工作经验,或相关专业大专学历,五年以上工作经验。学历不满足要求时,需有十年以上相关专业工作经验。
  
  5.2.1 实验室工作人员应满足以下要求:
  
  a) 实验室关键检测人员应具备相应的实际操作技能,熟悉检测安全操作知识。
  
  b) 检测工作应由经过充分培训的操作人员完成,正式上岗前,应经过考核评价;
  
  考核评价不仅包括理论知识,还应有现场操作。
  
  c) 实验室的培训计划应包括培训的时间、主题,以及培训对象等。
  
  d) 从事棉花手扯长度、毛绒纤维手扯/手排长度、化学短纤维中段法线密度和纤
  
  维长度、羽毛羽绒含绒量、清洁度、纤维定性感官鉴别、纺织产品异味评定、起毛起球评级、色牢度评级、外观评级等主观性、操作性较强的检测工作的人员,应定期进行相关技术能力的评价,以确保其持续胜任。
  
  e) 从事大型或复杂仪器检测的工作人员,上岗操作前均需要进行仪器操作考核,经考核合格授权后才可上岗。
  
  f) 有颜色视觉障碍/嗅觉障碍的人员不能从事辨色/辨味评价或相关检测活动
  
  10、金属材料
  
  4.1.3 根据实验室检测范围设置工作岗位,有取样和制样的实验室,其管理体系应覆盖相关的质量活动,包括室外作业和加工车间。
  
  4.1.5 当实验室检测工作涉及金属材料的机械性能和金相分析检测、化学分析检测等独立学科的试验时,应按专业分别设置技术管理者。
  
  5.2  人员
  
  5.2.1 从事取样和制样的工作人员应经过培训,制样人员还应有相应工种技能培训证明并经岗位培训合格。
  
  5.2.5 按4.1.5要求所设置的技术管理者应有能力和权利保障对检测工作提供技术支持和监督,对检测结果进行评价并签发检测报告
  
  11、卫生检疫领域
  
  5.2.1
  
  a) 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的检测工作。
  
  b) 实验室人员应熟悉生物安全操作知识和消毒知识,每年应定期对技术人员和
  
  辅助人员进行生物安全培训。
  
  c) 基于生物安全考虑,实验室工作人员应定期进行健康状况监测,并建立相关
  
  记录,包括岗位风险说明及员工的知情同意书、职业暴露记录、免疫接种情
  
  况等。
  
  d) 对从事有特殊检测要求的检测人员(如HIV检测、分子生物学检测),应经被
  
  行业所承认的相关技术培训,能证明其技术能力和资格,并持证上岗。
  
  e) 实验室技术负责人至少应具有相关专业技术职称,应有本专业的教育经历
  
  12、动物检疫领域
  
  5.2.1 实验室使用人员时,应考虑以下条件:
  
  a)有颜色视觉障碍的人员不能操作涉及到辨色的实验。
  
  b)实验室人员应熟知生物安全操作知识和消毒要求,并具备实际操作技能。
  
  实验室应在程序中规定检测人员、检测报告评价和说明人员的专业背景、培
  
  训经历和资格。
  
  13、植物检疫领域
  
  5.2.1 实验室人员应熟知相关生物安全、化学安全操作知识和消毒灭菌要求,并
  
  能进行实际操作;从事涉及辨色、气味等感官判定实验的技术人员应无颜色视觉、味觉等障碍。
  
  5.2.4 实验室应对检测/鉴定人员及检出有害生物的结果复核人员的资质(教育
  
  背景、工作经历)做出规定
  
  14、珠宝玉石检测
  
  5.2.1 从事珠宝玉石鉴定分级的实验室,每个检测场所至少应有 2 名取得国家珠
  
  宝玉石质量检验师资格(英文缩写 CGC)并已注册的检测人员,且授权签字人
  
  应具有国家注册珠宝玉石质量检验师资格。贵金属无损检测实验室,每个检测场所至少有 1 名熟悉贵金属知识、了解其性能、熟练掌握其检测方法并进行检测的专业人员。实验室技术人员应满足 CNAS-CL52 有关要求。
  
  5.2.2 两年以上未从事珠宝玉石检验的人员,应经过重新培训考核,后才能上岗
  
  承担相关检测任务。
  
  5.2.3 实验室所有从事珠宝玉石、贵金属检测的人员均应是长期固定工作人员,
  
  不允许在其他同类型实验室从事同类的检测活动。
  
  15、校准领域
  
  5.2.1 校准人员、校核人员、授权签字人等关键技术人员应具有所从事专业相关
  
  的技术知识和技能,包括但不限于以下方面:
  
  a)了解测量标准以及被校设备的工作原理;
  
  b)熟悉测量标准和被校设备的使用方法;
  
  c)掌握校准方法涉及的测量原理;
  
  d)掌握校准结果相关的数据处理,能够正确应用和报告测量不确定度;
  
  e)能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。
  
  5.2.2 校准人员的培训应至少包含计量基础知识、专业技术知识、操作技能培训三部分。培训应由具备资质或能力的机构或人员实施。
  
  16、感官领域
  
  5.2.1 a)感官检验实验室管理人员应具有产品科学(如食品科学)、心理学或其它相关学科(如化学、工程学以及生物学)的专业背景;感官检验员应具有相关知识背景及技能(如接受过基本的化学实验室安全培训,掌握正确准备溶液的实验方法等);特殊领域的感官检验员应有相应的资质。
  
  5.2.1 b)如人员健康问题影响到检验结果,实验室应明确规定要求。
  
  5.2.1 c)必要时,实验室应有统计分析人员。
  
  5.2.1 d)实验室应定期对感官检验员的表现进行评价和监督。
  
  5.2.4 感官检验的全过程从样品制备到检验后废弃物处理都应设置相应的岗位,并规定其职责
  
  17、基桩检测
  
  5.2.1 实验室应对从事基桩检测的人员进行检测知识及技能的培训,检测人员上岗前,必须通过理论和现场操作考核,二者均通过后才可授权上岗。
  
  5.2.2 实验室应针对从事基桩检测工作的技术人员制定培训计划。培训后要对培训活动的有效性进行评价,确保技术人员具有必要的基桩检测方面的理论基础和实践,并对岩土工程尤其是桩基工程方面的知识有充分了解。
  
  5.2.3 对于建筑、市政、交通、铁路、水利等行业,从事基桩检测的技术人员(包括授权签字人、监督员和检测人员),除应符合相应行业管理规定外,还应满足以下要求:
  
  授权签字人:
  
  ①应具有注册土木工程师(岩土)资格,且具有6年以上相关技术工作经历和不
  
  少于10个工程项目的基桩检测经历的工程师资格;或者土木工程专业本科以上学历,
  
  且具有8年以上相关技术工作经历和不少于10个工程项目的基桩检测经历的高级工程师资格。
  
  ② 应具有处理分析基桩检测数据和结果的经验和能力;
  
  ③ 应具有对检测结论做出判断并给出解释的能力。
  
  监督员:
  
  ① 应具有土木工程专业本科以上学历,并具有5年以上相关技术工作经历和不少于5个工程项目的基桩检测经历的高级工程师资格;或应具有8年以上岩土工程相关领域检测工作经历的高级工程师资格和不少于5个工程项目的基桩检测经历。
  
  ② 应熟悉有关基桩检测过程和环境要求;
  
  ③ 应具有处理分析基桩检测数据和结果的经验和能力;
  
  ④ 应具有正确理解和执行有关标准和作业指导书的能力;
  
  ⑤ 应具有完成基桩检测工作的能力。
  
  主要检测人员应具备相关专业大专(含大专)以上学历,且应有不少于3年的本
  
  专业工作经历。
  
  18、建筑领域
  
  5.2.1从事建设工程检测的专业技术人员满足下列条件之一,并经考核合格的,可独立开
  
  展检测工作:
  
  (1)具有相关专业理工科大学本科及以上学历且不低于1年的相关检测工作经历;
  
  (2)具有相关专业理工科大专学历且不低于3年的相关检测工作经历;
  
  (3)具有中专(高中)学历和10年以上的相关检测经历。
  
  实验室应对检测人员进行质量体系、检测知识及技能的培训,并经理论和现场操作考
  
  核合格后,方可授权上岗。检测报告审核人、监督员应具有理工科相关专业工程师及以上技术职称或同等能力且从事相关专业检测工作3年以上;
  
  检测报告授权签字人应具有理工科相关专业高级工程师及以上技术职称或同等能力且从事相关专业检测工作5年以上;地基基础工程检测、建筑结构工程检测、建筑幕墙工程、桥梁隧道工程、交通安全设施工程检测,除应符合上述要求外,还应满足下列要求:
  
  a)地基基础工程检测
  
  专业技术人员中从事地基基础检测工作3年以上并具有相关专业中级以上(含中级)
  
  技术职称或同等能力的不得少于4名。
  
  从事建筑工程地基基础工程检测的,至少1人应当具备注册土木工程师(岩土)执业
  
  资格。
  
  从事交通行业地基基础工程检测的,应具有国家承认的相应的执业资格。
  
  b)建筑结构工程检测
  
  专业技术人员中从事建筑结构工程检测工作3年以上并具有相关专业中级以上(含中
  
  级)技术职称或同等能力的不得少于4名,且其中1人应当具备二级以上(含二级)
  
  注册结构工程师执业资格。从事钢结构焊接质量检测还应满足CNAS-CL14《检测和校准
  
  实验室能力认可准则在无损检测领域的应用说明》的要求。
  
  c)建筑幕墙工程检测
  
  专业技术人员中从事建筑幕墙检测工作3年以上并具有相关专业中级以上(含中级)
  
  技术职称或同等能力的不得少于4名。
  
  d)桥梁隧道工程
  
  专业技术人员中从事桥梁隧道工程检测工作3年以上并具有相关专业中级以上(含中
  
  级)技术职称或同等能力的不得少于4名,并应具有国家承认的桥隧专业执业资格。
  
  e)交通安全设施工程检测
  
  专业技术人员中从事交通安全设施检测工作3年以上并具有相关专业中级以上(含中
  
  级)技术职称或同等能力的不得少于4名,并至少有2人应具有国家承认的交通安
  
  全设施专业执业资格。
  
  5.2.3从事建设工程领域检测的人员,应是实验室签约聘用的专职人员,不得同时在其它
  
  同类检测机构中执业。当实验室检测人员在12个月内离岗总量超过总人数的30%或人员
  
  变化影响其能力时,应及时向CNAS报告。
  
  19、软件检测领域
  
  5.2.1 从事软件测试人员,应具有计算机及相关专业的大专(含)以上学历、并获得国家或行业承认的软件测试技术专业培训合格资质或计算机软件相关专业的高级工程师,具备软件测试任务相适应的被测试软件背景知识和软件测试技术。各类人员其
  
  他要求应满足:
  
  a)从事软件测试项目管理、测试需求分析、测试策划和测试设计活动的人员,
  
  一般应有 2 年(含)以上软件开发工作经历或 3 年以上软件测试技术工作经历;
  
  b)软件测试执行人员,一般应有 3 个月(含)以上软件测试技术岗位实习工作
  
  经历,并至少实习完成 1 个软件测试项目;
  
  c)负责软件测试结果评价(评估)、方法确认、意见解释、质量监督的人员,以及软件测试报告审核人和批准人,一般应有 3 年(含)以上软件测试技术工作经历
  
  5.2.2 实验室对软件测试人员进行的培训,应包括安全保密和知识产权保护知识以及与被测软件测试有关的法规、标准培训。应评价这些培训活动的有效性。
  
  20、信息安全领域
  
  5.2.1 从事信息安全检测的实验室应确保与技术有关的人员具备信息安全检测的能力。
  
  信息安全检测人员应具有信息安全、计算机软硬件、通信或网络等相关专业本科或以上学历,至少 3 个信息安全检测项目的经历,且具有 1 年以上信息安全检测工作经历。
  
  信息安全检测领域的技术负责人、授权签字人和意见解释人员应具备信息安全检测人员的专业背景,参加至少 5 个信息安全检测项目,且具有 3 年以上信息安全检测工作经历;实验室人员应接受过安全保密、知识产权保护方面的专门教育,并应具备安全保密意识和知识产权保护意识,以确保客户利益和商业机密不被泄露。
  
  5.2.2 实验室的员工应经过相关培训、考核通过后方能上岗。实验室应保留所有技术人员(包括签约人员)的相关授权记录。
  
  21、光伏检测领域
  
  5.2.1 实验室所有操作专门设备和从事检测的人员应了解标准的要求、仪器的测量原理、并能按检测方法正确地进行操作和记录。实验室关键技术人员(包括授权签字人)应具有光伏组件和独立光伏系统的理论基础和专业知识,并应熟悉检测标准和检测方法。
  
  22、建材检测领域
  
  5.2.1 从事建材检测的人员应满足下列条件之一,并经考核合格(某些特殊技术领域有要求的,应持证上岗):
  
  ①具有建材专业或相关专业,大学本科及以上学历;
  
  ②具有建材专业或相关专业,大专学历且不低于 2 年的相关检测工作经历;
  
  ③具有建材专业或相关专业,中专(高中)学历且不低于 8 年的相关检测工作经历;从事室内常规力学性能检测项目,如混凝土试块抗压、抗折和钢筋的拉伸弯曲等项目检测,应有不低于 5 年的相关检测工作经历。
  
  检测报告审核人员、技术监督员应满足下列条件之一:
  
  ①具有建材专业或相关专业,大专及以上学历,且从事相关检测工作 3 年以上;
  
  ②具有中专(高中)学历和 10 年以上的相关检测工作经历。
  
  检测报告授权签字人应满足:具有建材相关专业的中级及以上技术职称或同等能力,且从事建材专业或相关专业检测工作 3 年以上。
 

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